| 产品名称 | 射频皮肤治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、底座和USB连接线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品利用射频能量对人体组织产生的热效应，适用于Fitzpatrick II-V型皮肤的成年人暂时性改善面部的轻度皱纹。由个人用户在家庭环境自行使用。 |
| 型号规格 | ABFM03 |
| 注册证编号 | 国械注准20243092006 |
| 注册人名称 | 深圳市宗匠科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道滨海社区高新南十道63号高新区联合总部大厦25层 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区福城街道茜坑社区茜坑路121号D栋1楼和2楼（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：深圳市得辉达智能科技有限公司，统一社会信用代码：91440300594343245X。 |
| 批准日期 | 2024-10-11 |
| 有效期至 | 2029-10-10 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0755-22674547 |
| 指导原则 | 射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号） |
| 相关标准 |
YY/T 0898-2013 毫米波治疗设备 GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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