| 产品名称 | 胰岛素样生长因子结合蛋白3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：链霉亲和素包被的磁性微粒: 0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗胰岛素样生长因子结合蛋白3单克隆抗体：(150.00±45.00) ng/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗胰岛素样生长因子结合蛋白3单克隆抗体：(1.875±0.563 )μg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为液体状态，胰岛素样生长因子结合蛋白3重组抗原浓度：(0.025±0.005)μg/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为液体状态，胰岛素样生长因子结合蛋白3重组抗原浓度：(0.200±0.040)μg/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡1张、校准品条形码6套。其他：射频卡1张。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血、末梢血和末梢血干血片中胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP-3)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶，校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂和校准品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂和校准品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。试剂禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401013 |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212401013”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-11 |
| 有效期至 | 2026-06-29 |
| 变更情况 | 2024-10-11包装规格变更 由“试剂：50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。”变更为“试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶，校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶。”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂和校准品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。试剂和校准品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。试剂禁止冷冻。”变更为“试剂和校准品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂和校准品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。试剂禁止冷冻。”适用仪器变化 由“南京仁迈生物科技有限公司ACL2800全自动化学发光测定仪、ACL2800S全自动化学发光测定仪、MCL60全自动化学发光测定仪”变更为“南京仁迈生物科技有限公司全自动化学发光测定仪（型号规格：ACL2800、ACL2800Ⅰ、ACL2800Ⅱ、ACL2800Ⅲ、AUTOAE 6100、ACL2800S、ACL2800SⅠ、ACL2800SⅡ、ACL2800SⅢ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60I、A6、A6I、A6Ⅱ、A6Ⅲ、A300）、全自动生化免疫分析仪（型号规格：AC60）。美国西门子医学诊断股份有限公司全自动化学发光免疫分析仪（型号规格：Atellica IM 1300、 Atellica IM 1600）。美国雅培公司全自动化学发光免疫分析仪（型号规格：ARCHITECT i4000SR System、Alinity i）、全自动免疫分析仪（型号规格：ARCHITECT i2000sr）。深圳迎凯生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪（型号规格：Shine i2910）。威海威高生物科技有限公司全自动发光免疫分析仪（型号规格：WG 3010）。”阳性判断值或参考区间变化 由“新生儿1-7天的95%参考区间（μg/mL）为：<0.700新生儿8-15天的95%参考区间（μg/mL）为：0.500~1.40”变更为“无”适用的样本类型变化 由“本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血、末梢血中胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP-3）的含量。”变更为“本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血、末梢血和末梢血干血片中胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP-3）的含量。”其他可能影响产品有效性的变更 由“原说明书中部分描述”变更为“详见说明书变更对比表。”产品技术要求、说明书变化 由“详见说明书和产品技术要求变更对比表。”变更为“详见说明书和产品技术要求变更对比表。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
