| 产品名称 | 生长激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：链霉亲和素包被的磁性微粒浓度，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗生长激素单克隆抗体，(0.22±0.044μg/mL)；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗生长激素单克隆抗体，(1.40±0.28μg/mL)；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为冻干状态，生长激素重组抗原浓度：(1.00±0.200)ng/mL，100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为冻干状态，生长激素重组抗原浓度：(20.00±4.00)ng/mL，100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡(1张)、校准品条形码(6套)。其他：射频卡(1张)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血中生长激素的含量。 |
| 型号规格 | 试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒； 校准品(选配)：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶，校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂、校准品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月。校准品复溶后于2℃~8℃避光保存1个月。试剂禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212400995 |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212400995”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-14 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2024-10-14适用仪器变化 由“南京仁迈生物科技有限公司ACL2800全自动化学发光测定仪、ACL2800S全自动化学发光测定仪、MCL60全自动化学发光测定仪”变更为“南京仁迈生物科技有限公司全自动化学发光测定仪（型号规格：ACL2800、ACL2800Ⅰ、ACL2800Ⅱ、ACL2800Ⅲ、AUTOAE 6100、ACL2800S、ACL2800SⅠ、ACL2800SⅡ、ACL2800SⅢ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60I、A6、A6I、A6Ⅱ、A6Ⅲ、A300）、全自动生化免疫分析仪（型号规格：AC60）。 美国西门子医学诊断股份有限公司全自动化学发光免疫分析仪（型号规格：Atellica IM 1300、 Atellica IM 1600）。 美国雅培公司全自动化学发光免疫分析仪（型号规格：ARCHITECT i4000SR System、Alinity i）、全自动免疫分析仪（型号规格：ARCHITECT i2000sr）。 深圳迎凯生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪（型号规格：Shine i2910）。 威海威高生物科技有限公司全自动发光免疫分析仪（型号规格：WG 3010）”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂、校准品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月。校准品复溶后于2℃~8℃避光保存1个月。试剂禁止冷冻。”变更为“试剂、校准品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月。校准品复溶后于2℃~8℃避光保存1个月。试剂禁止冷冻。”包装规格变更 由“试剂：50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。”变更为“试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒； 校准品（选配）：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶，校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶。”其他可能影响产品有效性的变更由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品技术要求、说明书变化 由“详见说明书和产品技术要求变更对比表。”变更为“详见说明书和产品技术要求变更对比表。” |
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