| 产品名称 | 球囊加压装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊加压装置主要由加压装置、压力表、耐压管、接头、三通阀(选配)组成；其中加压装置主要由针筒、螺杆、上下壳、上下滑块、推块、活塞座、密封胶圈组成。针筒由聚碳酸酯制成；螺杆由聚甲醛树脂和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂制成；上下壳、上下滑块、推块、活塞座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂制成；密封胶圈由丁腈橡胶制成；耐压管由聚氨酯制成；接头由聚碳酸酯制成；三通阀由聚碳酸酯和聚甲醛树脂制成。产品规格型号根据压力表的最大量程、螺杆的型号以及是否带三通阀分为：EM-ID-PM05、EM-ID-PM05S、EM-ID-PM15、EM-ID-PM15S、EM-ID-PM30、EM-ID-PM30S、EM-ID-PM40、EM-ID-PM40S、EM-ID-TM05、EM-ID-TM05S、EM-ID-TM15、EM-ID-TM15S、EM-ID-TM30、EM-ID-TM30S、EM-ID-TM40、EM-ID-TM40S，其中每种规格型号有一种；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于心血管介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，通过压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。 |
| 型号规格 | EM-ID-PM05、EM-ID-PM05S、EM-ID-PM15、EM-ID-PM15S、EM-ID-PM30、EM-ID-PM30S、EM-ID-PM40、EM-ID-PM40S、EM-ID-TM05、EM-ID-TM05S、EM-ID-TM15、EM-ID-TM15S、EM-ID-TM30、EM-ID-TM30S、EM-ID-TM40、EM-ID-TM40S |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020700 |
| 注册人名称 | 江苏爱芮斯医疗科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区北塘河东路5号天宁智造园5号楼 |
| 生产地址 | 江苏省常州市天宁区北塘河东路5号天宁智造园5号楼一楼、二楼东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202020700”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-12 |
| 有效期至 | 2025-06-07 |
| 变更情况 | 2024-10-12注册人住所变更 由“武进区遥观镇钱家工业园区夏和路28号”变更为“常州市天宁区北塘河东路5号天宁智造园5号楼”生产地址变更 由“江苏省常州市武进区遥观镇钱家工业园区夏和路28号3幢”变更为“江苏省常州市天宁区北塘河东路5号天宁智造园5号楼一楼、二楼东侧” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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