| 产品名称 | 数字化X射线成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由平板探测器、电源适配器(USB-C)、数据转接头、LAN电缆、电池充电器、电源适配器、电池组、软件EConsole1(发布版本V1.4)及许可秘钥狗(USB)、随机文件组成。产品工作模式为AED模式，平板探测器可通过无线、有线两种方式传输数据。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合特定X射线机，用于人体摄影成像。不用于乳腺摄影。 |
| 型号规格 | EVS 3643W、EVS 4343W |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202060881 |
| 注册人名称 | 迪爱影像科技（常州）有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区新雅路18号A2号厂房西北三层 |
| 生产地址 | 武进国家高新技术产业开发区新雅路18号A2号厂房西北三层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202060881”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-15 |
| 有效期至 | 2025-07-20 |
| 变更情况 | 2024-10-15产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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