| 产品名称 | 桡动脉止血器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 桡动脉止血器由大小气囊、腕带、可调节搭扣、延长管、单向阀、支撑板、空气注射器组成；其中大小气囊、腕带由热塑性聚氨酯弹性体制成；延长管由聚氨酯制成；可调节搭扣由尼龙制成；单向阀由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成；支撑板由聚碳酸酯制成；空气注射器由聚丙烯制成。产品根据腕带的长度规格型号可分为EM-RAT、EM-RATM、EM-RATS三种，其中每种规格型号有一种；产品经EO灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于桡动脉介入穿刺后对穿刺部位进行压迫止血。 |
| 型号规格 | EM-RAT、EM-RATM、EM-RATS |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140122 |
| 注册人名称 | 江苏爱芮斯医疗科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区北塘河东路5号天宁智造园5号楼 |
| 生产地址 | 江苏省常州市天宁区北塘河东路5号天宁智造园5号楼一楼、二楼东侧。 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140122”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-12 |
| 有效期至 | 2029-02-11 |
| 变更情况 | 2024-10-12注册人住所变更 由“武进区遥观镇钱家工业园区夏和路28号”变更为“常州市天宁区北塘河东路5号天宁智造园5号楼”生产地址变更 由“江苏省常州市武进区遥观镇钱家工业园区夏和路28号3幢”变更为“江苏省常州市天宁区北塘河东路5号天宁智造园5号楼一楼、二楼东侧。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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