| 产品名称 | 电动轮椅车1 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由驱动部分、控制部分和车体组成。驱动部分主要包括蓄电池、电极、导线，控制部分主要包括控制器、速度传感器、减速器、制动器、控制电路，车体主要包括靠背、座椅、扶手和带脚托板的腿托架。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者在室内做代步工具。 |
| 型号规格 | CX-DY-N-20、CX-DY-N-40、CX-DY-N-50 |
| 注册证编号 | 津械注准20192190167 |
| 注册人名称 | 天津长静康复器具有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市津南区双港工业园鑫港四号路3号 |
| 生产地址 | 天津市津南区双港工业园鑫港四号路3号 |
| 批准日期 | 2024-10-11 |
| 有效期至 | 2024-10-24 |
| 变更情况 | 产品名称变更 20241011,产品技术要求变更 20241011 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13920438999; 022-28347414;022-28114616;15822781683 |
| 指导原则 |
电动轮椅车注册技术审查指导原则 手动轮椅车注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
质量和转向空间的测定 加速度和减速度的测定 GB/T 18029.7-2009 轮椅车第7部分：座位和车轮尺寸的测量 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 GB/T 18029.1-2008 轮椅车第1部分：静态稳定性的测定 GB/T 29634-2013 电动轮椅车用永磁直流齿轮减速电动机构通用技术条件 GB/T 18029.2-2009 轮椅车第2部分：电动轮椅车动态稳定性的测定 GB/T 12996-2012 电动轮椅车 GB/T 18029.4-2009 轮椅车第4部分：电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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