| 产品名称 | 电解质分析仪配套试剂(离子选择电极法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电解质分析仪配套试剂(离子选择电极法)由A校准液、B斜标液、R反应液(pH≤2.5)、C校准液组成。主要组成成分：A校准液：氢氧化钠(0.050%)、醋酸钙(0.026%)、氯化钠(0.589%)、氯化钾(0.031%)、去离子水；B斜标液：氢氧化钠(0.035%)、醋酸钙(0.054%)、氯化钠(0.386%)、氯化钾(0.062%)、去离子水；R反应液：乳酸(约12.06%)、去离子水；C校准液：碳酸氢钠(0.225%)、去离子水。 |
| 适用范围/预期用途 | A 校准液和 B 斜标液配合使用，用于江苏奥迪康医学科技股份有限公司的配套检测系统上人体血清或 血浆、尿样中 K+、Na+、Cl-、Ca2+离子项目测定时的系统校准及冲洗(二类)。R 反应液和 C 校准液配合使用， 用于江苏奥迪康医学科技股份有限公司的配套检测系统上人体血清或血浆中 TCO2 项目测定时的系统校准 (二类)。 |
| 型号规格 | E1型：2A1B(A校准液400ml/瓶*2、B斜标液200ml/瓶*1)、E2型：6A2B(A校准液400ml/瓶*6、B斜标液200ml/瓶*2)、E3型：3A1B(A校准液400ml/瓶*3、B斜标液200ml/瓶*1)、E4型：1R3C(R反应液200ml/瓶*1、C校准液15ml/瓶*3)、E5型：6A2B1R3C(A校准液400ml/瓶*6、B斜标液200ml/瓶*2、R反应液200ml/瓶*1、C校准液15ml/瓶*3)、A校准液400ml/瓶、B斜标液(200ml/瓶、400ml/瓶)、R反应液200ml/瓶、C校准液15ml/瓶、A1型：A校准液600ml/袋、B斜标液100ml/袋、A1-C型：A校准液600ml/袋、B斜标液100ml/袋、A2型：A校准液600ml/袋、B斜标液100ml/袋、R反应液75ml/袋 、A2-C型：A校准液600ml/袋、B斜标液100ml/袋、R反应液75ml/袋、A3型：A校准液800ml/袋、B斜标液150ml/袋、A3-C型：A校准液800ml/袋、B斜标液150ml/袋、A4型：A校准液800ml/袋、B斜标液150ml/袋、R反应液75ml/袋、A4-C型：A校准液800ml/袋、B斜标液150ml/袋、R反应液75ml/袋、A5型：A校准液1000ml/袋、B斜标液150ml/袋、A6型：A校准液1000ml/袋、B斜标液150ml/袋、R反应液150ml/袋、A7型：A校准液1200ml/袋、B斜标液200ml/袋、A8型：A校准液1200ml/袋、B斜标液200ml/袋、R反应液150ml/袋 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂自生产之日起在常温(10℃～30℃)避光条件下贮存，有效期2年。在10℃～35℃使用条件下启封后应在三个月内使用完毕。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400146 |
| 注册人名称 | 江苏奥迪康医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 镇江新区丁卯南纬四路36号高新技术产业园4号楼4层 |
| 生产地址 | 镇江新区丁卯南纬四路36号高新技术产业园4号楼1层、3层、4层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182400146”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-15 |
| 有效期至 | 2028-01-14 |
| 变更情况 | 2024-10-15包装规格变更 由“E1型：2A1B（A校准液400ml/瓶*2、B斜标液200ml/瓶*1）、E2型：6A2B（A校准液400ml/瓶*6、B斜标液200ml/瓶*2）、E3型：3A1B（A校准液400ml/瓶*3、B斜标液200ml/瓶*1）、E4型：1R3C（R反应液200ml/瓶*1、C校准液15ml/瓶*3）、E5型：6A2B1R3C（A校准液400ml/瓶*6、B斜标液200ml/瓶*2、R反应液200ml/瓶*1、C校准液15ml/瓶*3）、A校准液400ml/瓶、B斜标液（200ml/瓶、400ml/瓶）、R反应液200ml/瓶、C校准液15ml/瓶”变更为“E1型：2A1B（A校准液400ml/瓶*2、B斜标液200ml/瓶*1）、E2型：6A2B（A校准液400ml/瓶*6、B斜标液200ml/瓶*2）、E3型：3A1B（A校准液400ml/瓶*3、B斜标液200ml/瓶*1）、E4型：1R3C（R反应液200ml/瓶*1、C校准液15ml/瓶*3）、E5型：6A2B1R3C（A校准液400ml/瓶*6、B斜标液200ml/瓶*2、R反应液200ml/瓶*1、C校准液15ml/瓶*3）、A校准液400ml/瓶、B斜标液（200ml/瓶、400ml/瓶）、R反应液200ml/瓶、C校准液15ml/瓶、A1型：A校准液600ml/袋、B斜标液100ml/袋、A1-C型：A校准液600ml/袋、B斜标液100ml/袋、A2型：A校准液600ml/袋、B斜标液100ml/袋、R反应液75ml/袋 、A2-C型：A校准液600ml/袋、B斜标液100ml/袋、R反应液75ml/袋、A3型：A校准液800ml/袋、B斜标液150ml/袋、A3-C型：A校准液800ml/袋、B斜标液150ml/袋、A4型：A校准液800ml/袋、B斜标液150ml/袋、R反应液75ml/袋、A4-C型：A校准液800ml/袋、B斜标液150ml/袋、R反应液75ml/袋、A5型：A校准液1000ml/袋、B斜标液150ml/袋、A6型：A校准液1000ml/袋、B斜标液150ml/袋、R反应液150ml/袋、A7型：A校准液1200ml/袋、B斜标液200ml/袋、A8型：A校准液1200ml/袋、B斜标液200ml/袋、R反应液150ml/袋”适用仪器变化 由“E1型：适用于江苏奥迪康医学科技股份有限公司生产的电解质分析仪（AC9903、AC9900、AC9803、AC9800、AC9203、AC9802、AC9801、AC980、AC9603、AC9600、AC9503、AC9100、AC9103、AC9102、AC9101、AC910）；E2型：适用于江苏奥迪康医学科技股份有限公司生产的电解质分析仪（AC9903、AC9900、AC9803、AC9800、AC9203、AC9802、AC9801、AC980、AC9603、AC9600、AC9503、AC9100、AC9103、AC9102、AC9101、AC910）；E3型：适用于江苏奥迪康医学科技股份有限公司生产的电解质分析仪（AC9903、AC9900、AC9803、AC9800、AC9203、AC9802、AC9801、AC980、AC9603、AC9600、AC9503、AC9100、AC9103、AC9102、AC9101、AC910）；E4型：适用于江苏奥迪康医学科技股份有限公司生产的电解质分析仪（AC9903、AC9900、AC9603、AC9600）；E5型：适用于江苏奥迪康医学科技股份有限公司生产的电解质分析仪（AC9903、AC9900、AC9603、AC9600）；A校准液：适用于江苏奥迪康医学科技股份有限公司生产的电解质分析仪（AC9903、AC9900、AC9803、AC9800、AC9203、AC9802、AC9801、AC980、AC9603、AC9600、AC9503、AC9100、AC9103、AC9102、AC9101、AC910）；B斜标液：适用于江苏奥迪康医学科技股份有限公司生产的电解质分析仪（AC9903、AC9900、AC9803、AC9800、AC9203、AC9802、AC9801、AC980、AC9603、AC9600、AC9503、AC9100、AC9103、AC9102、AC9101、AC910）；R反应液：适用于江苏奥迪康医学科技股份有限公司生产的电解质分析仪（AC9903、AC9900、AC9603、AC9600）；C校准液：适用于江苏奥迪康医学科技股份有限公司生产的电解质分析仪（AC9903、AC9900、AC9603、AC9600）。”变更为“E1型：适用于江苏奥迪康医学科技股份有限公司生产的电解质分析仪（AC9903、AC9900、AC9803、AC9800、AC9203、AC9802、AC9801、AC980、AC9603、AC9600、AC9503、AC9100、AC9103、AC9102、AC9101、AC910）；E2型：适用于江苏奥迪康医学科技股份有限公司生产的电解质分析仪（AC9903、AC9900、AC9803、AC9800、AC9203、AC9802、AC9801、AC980、AC9603、AC9600、AC9503、AC9100、AC9103、AC9102、AC9101、AC910）；E3型：适用于江苏奥迪康医学科技股份有限公司生产的电解质分析仪（AC9903、AC9900、AC9803、AC9800、AC9203、AC9802、AC9801、AC980、AC9603、AC9600、AC9503、AC9100、AC9103、AC9102、AC9101、AC910）；E4型：适用于江苏奥迪康医学科技股份有限公司生产的电解质分析仪（AC9903、AC9900、AC9603、AC9600）；E5型：适用于江苏奥迪康医学科技股份有限公司生产的电解质分析仪（AC9903、AC9900、AC9603、AC9600）；A校准液：适用于江苏奥迪康医学科技股份有限公司生产的电解质分析仪（AC9903、AC9900、AC9803、AC9800、AC9203、AC9802、AC9801、AC980、AC9603、AC9600、AC9503、AC9100、AC9103、AC9102、AC9101、AC910）；B斜标液：适用于江苏奥迪康医学科技股份有限公司生产的电解质分析仪（AC9903、AC9900、AC9803、AC9800、AC9203、AC9802、AC9801、AC980、AC9603、AC9600、AC9503、AC9100、AC9103、AC9102、AC9101、AC910）；R反应液：适用于江苏奥迪康医学科技股份有限公司生产的电解质分析仪（AC9903、AC9900、AC9603、AC9600）；C校准液：适用于江苏奥迪康医学科技股份有限公司生产的电解质分析仪（AC9903、AC9900、AC9603、AC9600）；A1-C型、A3-C型：适用于江苏奥迪康医学科技股份有限公司生产的电解质分析仪（AC9800、AC9101、AC9801、AC9100、AC9803、AC9503、AC9103、AC9203）；A2型、A4型、A6型、A8型：适用于江苏奥迪康医学科技股份有限公司生产的电解质分析仪（AC9903、AC9603）；A2-C型、A4-C型：适用于江苏奥迪康医学科技股份有限公司生产的电解质分析仪（AC9900、AC9600、AC9903、AC9603）；A1型、A3型、A5型、A7型：适用于江苏奥迪康医学科技股份有限公司生产的电解质分析仪（AC9803、AC9503、AC9103、AC9203）。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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