| 产品名称 | 高频手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高频手术电极由刀头(不锈钢)、柄部(ABS)、插头和电缆(高频电缆线)组成。按控制方式不同分为脚控和手控两种，按工作方式不同分为切割、电凝、切割和电凝组合三种，按工作方式、刀头长度和控制方式不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与最大开路电压不超过6000V；高频输出功率不超过300瓦的高频手术设备配套使用，对人体组织进行电凝、电切割用。 |
| 型号规格 | TD-Q-5-S、TD-Q-10-S、TD-Q-18-S、TD-D-5-S、TD-D-10-S、TD-D-18-S、TD-Q-5-J、TD-Q-10-J、TD-Q-18-J、TD-D-5-J、TD-D-10-J、TD-D-18-J、TD-QD-5-S、TD-QD-10-S、TD-QD-18-S、TD-QD-5-J、TD-QD-10-J、TD-QD-18-J |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182010630 |
| 注册人名称 | 江苏通达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路4号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路4号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182010630”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-09 |
| 有效期至 | 2028-03-18 |
| 变更情况 | 2024-10-09产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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