| 产品名称 | 非血管腔道导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 非血管腔道导丝由导丝内芯(镍钛芯丝)、外包覆套管(聚氨酯TPU)、亲水涂层(主要成分聚乙烯吡咯烷酮)组成，根据尺寸和头端形态不同区分规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套，向消化系统或泌尿系统腔道引导或导入其他器械用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172020513 |
| 注册人名称 | 苏州海维尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B4楼501单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B4楼501单元 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172020513”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-15 |
| 有效期至 | 2027-09-28 |
| 变更情况 | 2024-10-15结构及组成变更 由“非血管腔道导丝由导丝内芯（含导丝支撑体：导丝杆）和外包覆组成。根据尺寸和头端形态不同，可分为126个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“非血管腔道导丝由导丝内芯（镍钛芯丝）、外包覆套管（聚氨酯TPU）、亲水涂层（主要成分聚乙烯吡咯烷酮）组成，根据尺寸和头端形态不同区分规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”型号、规格变更 由“根据产品的直径、长度和头部形态（直头/弯头）分成多种型号规格。详见附页。”变更为“见规格/型号附件”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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