| 产品名称 | 医用内窥镜荧光摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Smart Eye 101、Smart Eye 101B、Smart Eye 101G系统由摄像系统主机和附件组成，附件包括摄像头、电源线、VBS线、DVI线和接地线；Smart Eye 101 C、Smart Eye 101 D、Smart Eye 101E、Smart Eye 101F、Smart Eye 101S 、Smart Eye 201系统由4K摄像系统主机和附件组成，附件包括4K摄像头、电源线、HDMI数据线、接地线和物镜组成，物镜可选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 |
| 型号规格 | Smart Eye 101、Smart Eye 101B、Smart Eye 101C、Smart Eye 101D、Smart Eye 101E、Smart Eye 101F、Smart Eye 101G、Smart Eye 101S、Smart Eye 201 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172062339 |
| 注册人名称 | 苏州国科美润达医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市朱家湾街8号（2栋B座1001室、1002室、1003室、1004室） |
| 生产地址 | 自行生产地址：苏州市朱家湾街8号（2栋B座1001室、1002室、1003室、1004室）。受托生产地址：上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室(除102A）；上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：上海利格泰医用设备有限公司；统一社会信用代码：91310115323198947G。本文件与“苏械注准20172062339”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-14 |
| 有效期至 | 2027-12-05 |
| 变更情况 | 2024-10-14生产地址变更 由“苏州市朱家湾街8号（2栋B座1001室、1002室、1003室、1004室）”变更为“自行生产地址：苏州市朱家湾街8号（2栋B座1001室、1002室、1003室、1004室）。受托生产地址：上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室(除102A）；上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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