| 产品名称 | 一次性使用心电电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用心电电极由基衬、导电膏、电极扣组成，基衬材料可用无纺布、发泡纸、加涂医用压敏胶制成。产品以非无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合仪器，供心电检测、监测用。 |
| 型号规格 | W1-1、W1-2、W1-3、W1-4、W1-5、P1-1、P1-2、P1-3、P1-4、P1-5、D1-1、D1-2、D1-3、D1-4、D1-5、W2-1、W2-2、W2-3、W2-4、W2-5、P2-1、P2-2、P2-3、P2-4、P2-5、D2-1、D2-2、D2-3、D2-4、D2-5、W3-1、W3-2、W3-3、W3-4、W3-5、P3-1、P3-2、P3-3、P3-4、P3-5、D3-1、D3-2、D3-3、D3-4、D3-5、W4-1、W4-2、W4-3、W4-4、W4-5、P4-1、P4-2、P4-3、P4-4、P4-5、D4-1、D4-2、D4-3、D4-4、D4-5、W5-1、W5-2、W5-3、W5-4、W5-5、P5-1、P5-2、P5-3、P5-4、P5-5、D5-1、D5-2、D5-3、D5-4、D5-5 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172070992 |
| 注册人名称 | 苏州乐泰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市太仓市城厢镇新园路88号 |
| 生产地址 | 苏州市太仓市城厢镇新园路88号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172070992”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-15 |
| 有效期至 | 2027-06-13 |
| 变更情况 | 2024-10-15型号、规格变更 由“W1,W2,W3,W4,W5,P1,P2,P3,P4,P5,D1,D2,D3,D4,D5”变更为“W1-1、W1-2、W1-3、W1-4、W1-5、P1-1、P1-2、P1-3、P1-4、P1-5、D1-1、D1-2、D1-3、D1-4、D1-5、W2-1、W2-2、W2-3、W2-4、W2-5、P2-1、P2-2、P2-3、P2-4、P2-5、D2-1、D2-2、D2-3、D2-4、D2-5、W3-1、W3-2、W3-3、W3-4、W3-5、P3-1、P3-2、P3-3、P3-4、P3-5、D3-1、D3-2、D3-3、D3-4、D3-5、W4-1、W4-2、W4-3、W4-4、W4-5、P4-1、P4-2、P4-3、P4-4、P4-5、D4-1、D4-2、D4-3、D4-4、D4-5、W5-1、W5-2、W5-3、W5-4、W5-5、P5-1、P5-2、P5-3、P5-4、P5-5、D5-1、D5-2、D5-3、D5-4、D5-5。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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