| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌导尿包由基本配置和选用配置组成，基本配置为导尿管、导管夹、引流袋、塑料镊子、液体推注器、一次性使用灭菌橡胶外科手套、包布、托盘，选用配置为塑料试管、纱布、一次性使用医用橡胶检查手套、洞巾、碘伏棉球、润滑棉球。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌(碘伏棉球除外)，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 型号规格 | 单腔(4.7mm(14Fr)、5.3mm(16 Fr)、6.0mm(18 Fr)、6.7mm(20 Fr)、7.3mm(22 Fr)、8.0mm(24 Fr))；双腔(2.0mm(6Fr)、2.7mm(8 Fr)、3.3mm(10 Fr)、4.0mm(12 Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16 Fr)、6.0mm(18 Fr)、6.7mm(20 Fr)、7.3mm(22 Fr)、8.0mm(24 Fr))；三腔(4.0mm(12 Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16 Fr)、6.0mm(18 Fr)、6.7mm(20 Fr)、7.3mm(22 Fr)、8.0mm(24 Fr)、8.7mm(26 Fr))。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162141235 |
| 注册人名称 | 南通恒泰医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省如皋市搬经镇谢万路88号 |
| 生产地址 | 江苏省如皋市搬经镇谢万路88号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162141235”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-15 |
| 有效期至 | 2026-11-05 |
| 变更情况 | 2024-10-15结构及组成变更 由“一次性使用无菌导尿包由基本配置和选用配置组成，基本配置为导尿管、导管夹、引流袋、塑料镊子、液体推注器、一次性使用灭菌橡胶外科手套、包布、托盘，选用配置为塑料试管、纱布、一次性使用医用橡胶检查手套、洞巾。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用无菌导尿包由基本配置和选用配置组成，基本配置为导尿管、导管夹、引流袋、塑料镊子、液体推注器、一次性使用灭菌橡胶外科手套、包布、托盘，选用配置为塑料试管、纱布、一次性使用医用橡胶检查手套、洞巾、碘伏棉球、润滑棉球。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌（碘伏棉球除外），一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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