| 产品名称 | 医用分子筛制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用分子筛制氧机由压缩机、吸附塔 、贮气罐、流量指示器、湿化器、换向阀、电路板、外壳、过滤器、鼻氧管(选配附件)、耳麦式吸氧器(选配附件)、遥控器、雾化组件(选配附件)组成。遥控器应用于具有遥控功能的机型。雾化组件应用于具有雾化功能的机型，由雾化杯、咬嘴和连接管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构、家庭制取氧气供缺氧患者给氧用。 |
| 型号规格 | 8F-1、8F-1A、8F-1B、8F-2、8F-2A、8F-3、8F-3W、8F-3A、8F-3AW、8F-3C、8F-3CW、8F-3G、8F-3GW、8F-3Z、8F-3ZW、8F-4、8F-4W、8F-4A、8F-4AW、8F-4G、8F-4GW、8F-5、8F-5W、8F-5A、8F-5AW、8F-5BW、8F-5CW、8F-5DW、8F-5EW、8F-5FW、8F-5GW、8F-5HW、8F-5KW、8F-5TW、8F-5ZW、8F-6、8F-6W、8F-7、8F-7W、8F-8、8F-8W、8F-9、8F-9W、8F-10、8F-10W |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142080095 |
| 注册人名称 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省丹阳市开发区百胜路1号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区百胜路1号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142080095”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-27 |
| 有效期至 | 2029-10-10 |
| 变更情况 | 2024-08-27型号、规格变更 由“8F-1、8F-1A、8F-1B、8F-2、8F-2A、8F-3、8F-3W、8F-3A、8F-3AW、8F-3C、8F-3CW、8F-3G、8F-3GW、8F-3Z、8F-3ZW、8F-4、8F-4W、8F-4A、8F-4AW、8F-4G、8F-4GW、8F-5、8F-5W、8F-5A、8F-5AW、8F-5BW、8F-5CW、8F-5DW、8F-5GW、8F-6、8F-6W、8F-7、8F-7W、8F-8、8F-8W、8F-9、8F-9W、8F-10、8F-10W”变更为“8F-1、8F-1A、8F-1B、8F-2、8F-2A、8F-3、8F-3W、8F-3A、8F-3AW、8F-3C、8F-3CW、8F-3G、8F-3GW、8F-3Z、8F-3ZW、8F-4、8F-4W、8F-4A、8F-4AW、8F-4G、8F-4GW、8F-5、8F-5W、8F-5A、8F-5AW、8F-5BW、8F-5CW、8F-5DW、8F-5EW、8F-5FW、8F-5GW、8F-5HW、8F-5KW、8F-5TW、8F-5ZW、8F-6、8F-6W、8F-7、8F-7W、8F-8、8F-8W、8F-9、8F-9W、8F-10、8F-10W”结构及组成变更 由“医用分子筛制氧机由压缩机、吸附塔 、贮气罐、流量指示器、湿化器、换向阀、电路板、外壳、过滤器、鼻氧管（选配附件）、耳麦式吸氧器（选配附件）、遥控器、雾化组件（选配附件）组成。雾化组件由雾化杯、咬嘴和连接管组成。”变更为“医用分子筛制氧机由压缩机、吸附塔 、贮气罐、流量指示器、湿化器、换向阀、电路板、外壳、过滤器、鼻氧管（选配附件）、耳麦式吸氧器（选配附件）、遥控器、雾化组件（选配附件）组成。遥控器应用于具有遥控功能的机型。雾化组件应用于具有雾化功能的机型，由雾化杯、咬嘴和连接管组成。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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