| 产品名称 | 一次性双极射频等离子体手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由工作端的双极等离子刀头、射频消融电极、手术电极杆、塑料手柄、电缆、吸引软管(部分刀头无)和滴注管(部分刀头无)组成。其中，AC303、AC304、AC304B、AC304C、AC305、AC305C、AC307P、BC303、BC304、BC304B、BC304C、BC305、BC305C、BC307P、MC303、MC304、MC304B、MC304C、MC305、MC305C、MC307P型号无电缆。 |
| 适用范围/预期用途 | 与射频等离子手术主机配合使用，用于外科手术的软组织切割、消融、凝血和干燥。 |
| 型号规格 | AC301、AC301A、AC302、AC302A、AC303、AC303A、AC303B、AC303C、AC304、AC304A、AC304B、AC304C、AC305、AC305A、AC305B、AC305C、AC306、AC307、AC307A、AC307B、AC307C、AC307D、AC307E、AC307F、AC307G、AC307H、AC307I、AC307J、AC307K、AC307L、AC307M、AC307N、AC307O、AC307P、AC307Q、AC308、AC308A、AC309、AC310、AC310A、AC311、AC311A、AC312、AC312A、AC401、AC401A、AC401B、AC402、AC402A、AC402B、AC402C、AC402D、AC402E、AC403、AC403A、AC403B、AC403C、AC403D、AC403E、AC403F、AC404、AC404A、AC404B、AC404C、AC404D、AC405、AC405A、AC405B、AC405C、AC406、AC406A、AC407、AC407A、AC4071、AC4072、AC4073、BC301、BC301A、BC302、BC302A、BC303、BC303A、BC303B、BC303C、BC304、BC304A、BC304B、BC304C、BC305、BC305A、BC305B、BC305C、BC306、BC307、BC307A、BC307B、BC307C、BC307D、BC307E、BC307F、BC307G、BC307H、BC307I、BC307J、BC307K、BC307L、BC307M、BC307N、BC307O、BC307P、BC307Q、BC308、BC308A、BC309、BC310、BC310A、BC311、BC311A、BC312、BC312A、BC401、BC401A、BC401B、BC402、BC402A、BC402B、BC402C、BC402D、BC402E、BC403、BC403A、BC403B、BC403C、BC403D、BC403E、BC403F、BC404、BC404A、BC404B、BC404C、BC404D、BC405、BC405A、BC405B、BC405C、BC406、BC406A、BC407、BC407A、BC4071、BC4072、BC4073、MC301、MC301A、MC302、MC302A、MC303、MC303A、MC303B、MC303C、MC304、MC304A、MC304B、MC304C、MC305、MC305A、MC305B、MC305C、MC306、MC307、MC307A、MC307B、MC307C、MC307D、MC307E、MC307F、MC307G、MC307H、MC307I、MC307J、MC307K、MC307L、MC307M、MC307N、MC307O、MC307P、MC307Q、MC308、MC308A、MC309、MC310、MC310A、MC311、MC311A、MC312、MC312A、MC401、MC401A、MC401B、MC402、MC402A、MC402B、MC402C、MC402D、MC402E、MC403、MC403A、MC403B、MC403C、MC403D、MC403E、MC403F、MC404、MC404A、MC404B、MC404C、MC404D、MC405、MC405A、MC405B、MC405C、MC406、MC406A、MC407、MC407A、MC4071、MC4072、MC4073 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142010439 |
| 注册人名称 | 邦士医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼（经营场所：泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F、2F西北角） |
| 生产地址 | 泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F，2F西北角（仓库）,泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142010439”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-14 |
| 有效期至 | 2029-10-10 |
| 变更情况 | 2024-05-14结构及组成变更 由“该产品由工作端的双极等离子刀头、射频消融电极、手术电极杆、塑料手柄、电缆（部分刀头无）、吸引软管（部分刀头无）和滴注管（部分刀头无）组成。其中，AC303、AC304、AC304B、AC304C、AC305、AC305C、AC307J、AC307K、AC307M、AC307N、AC307O、AC307P、AC307Q、BC303、BC304、BC304B、BC304C、BC305、BC305C、BC307J、BC307K、BC307M、BC307N、BC307O、BC307P、BC307Q、MC303、MC304、MC304B、MC304C、MC305、MC305C、MC307J、MC307K、MC307M、MC307N、MC307O、MC307P、MC307Q型号无电缆；AC403F、AC404、AC404A、AC404B、AC404C、AC404D、AC405、AC405A、AC405B、AC405C、BC403F、BC404、BC404A、BC404B、BC404C、BC404D、BC405、BC405A、BC405B、BC405C、MC403F、MC404、MC404A、MC404B、MC404C、MC404D、MC405、MC405A、MC405B、MC405C型号不含滴注管； AC305B、AC305C、AC307H、AC307I、AC406、AC406A、BC305B、BC305C、BC307H、BC307I、BC406、BC406A、MC305B、MC305C、MC307H、MC307I、MC406、MC406A型号不含吸引软管；AC306、AC307E、AC307L、AC401、AC401A、AC401B、AC402、AC402A、AC402B、AC402C、AC402D、AC402E、AC403、AC403A、AC403B、AC403C、AC403D、AC403E、AC407A 、AC4071、AC4072、AC4073、BC306、BC307E、BC307L、BC401、BC401A、BC401B、BC402、BC402A、BC402B、BC402C、BC402D、BC402E、BC403、BC403A、BC403B、BC403C、BC403D、BC403E、BC407A、BC4071、BC4072、BC4073、MC306、MC307E、MC307L、MC401、MC401A、MC401B、MC402、MC402A、MC402B、MC402C、MC402D、MC402E、MC403、MC403A、MC403B、MC403C、MC403D、MC403E、MC407A、MC4071、MC4072、MC4073含吸引软管和滴注管。”变更为“该产品由工作端的双极等离子刀头、射频消融电极、手术电极杆、塑料手柄、电缆、吸引软管（部分刀头无）和滴注管（部分刀头无）组成。其中，AC303、AC304、AC304B、AC304C、AC305、AC305C、AC307P、BC303、BC304、BC304B、BC304C、BC305、BC305C、BC307P、MC303、MC304、MC304B、MC304C、MC305、MC305C、MC307P型号无电缆。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
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