| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（干式荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、心肌肌钙蛋白I试剂卡(包装规格对应数量) 试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成： 1)硝酸纤维膜： 羊抗人心肌肌钙蛋白I(cTnI)多抗(有效含量约0.5μg/人份 )和羊抗鸡蛋黄免疫球蛋白(IgY)(有效含量约0.3μg/人份)； 2)结合垫： 标记鼠抗人心肌肌钙蛋白I(cTnI)单抗的荧光微球(包含鼠抗人心肌肌钙蛋白I(cTnI)单抗1、鼠抗人心肌肌钙蛋白I(cTnI)单抗2，标记抗体的总有效含量约0.08μg/人份)和标记鸡蛋黄免疫球蛋白(鸡IgY)的荧光微球(标记抗体有效含量约0.03μg/人份)； 3)样品垫； 4)吸水纸。 2、稀释液 主要成分：磷酸盐缓冲液(10mmol/L，PBS)、ProClin300(0.1%)，pH7.4±0.1； 2.1 通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000配套稀释液：0.1 mL/管，包装规格对应数量； 2.2 LS-3000/3100配套稀释液规格：配 30mL*瓶*1瓶 其他组成：说明书(1份)、吸管(选配)、校准曲线(二维码)。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人全血、血清、血浆中心肌肌钙蛋白I含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 产品储存条件及有效期 | 通用规格及LS-100011002000210040007000配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，10℃~30℃条件下，卡条开封后应在1小时内使用。 LS-30003100配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，在10℃-30℃条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，在10℃-30℃条件下，最长不超过15天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20242400304 |
| 注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 批准日期 | 2024-09-26 |
| 有效期至 | 2029-09-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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