| 产品名称 | 重组胶原蛋白透明质酸钠修复敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Z型、C型、Y型、T型、E型由重组胶原蛋白、透明质酸钠、卡波姆均聚物、甘油、羟苯甲酯、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水和无纺布组成，G型由重组胶原蛋白、透明质酸钠、卡波姆均聚物、甘油、羟苯甲酯、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水组成。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。为创面提供愈合的微环境，促进创面愈合。适用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | 型号：Z型、C型、Y型、T型、E型、G型。规格：详见附表。 |
| 注册证编号 | 黑械注准20242140079 |
| 注册人名称 | 黑龙江精确医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 黑龙江省哈尔滨高新技术产业开发区科技创新城企业加速器5号楼(中源大道15155号）2单元2楼 |
| 生产地址 | 黑龙江省哈尔滨高新技术产业开发区科技创新城企业加速器5号楼(中源大道15155号）2单元2楼、1单元3楼 |
| 批准日期 | 2024-08-15 |
| 有效期至 | 2029-08-14 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0451-86311918; 18845102040 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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