| 产品名称 | 定制式正畸矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 固定矫治器由正畸丝、正畸基托聚合物、牙科正畸带环组成，活动矫治器由正畸丝、正畸基托聚合物、扩弓螺丝组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于口腔正畸治疗，通过持续的外力调整牙齿位置，起到恢复正确咬颌关系的作用。 |
| 型号规格 | 固定矫治器、活动矫治器 |
| 注册证编号 | 陕械注准20242170165 |
| 注册人名称 | 西安华天牙科技术有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市灞桥区现代纺织产业园灞柳二路369号院内四、五层全部 |
| 生产地址 | 陕西省西安市灞桥区现代纺织产业园灞柳二路369号院内四、五层全部 |
| 其他内容 | 禁忌症：1.进行性牙周疾病及患牙槽区黏膜病变者、严重的颞下颌关节病、严重牙龈炎、癫痫病、精神病、昏迷、意识不清、生活不能自理者或对正畸治疗拥有不切实际的要求者；2.对矫治器材料过敏的患者；3.大量牙缺失或大量牙体组织损耗；4.基牙形态不适合戴用矫治器者；5.有吞服产品危险的患者； |
| 备注 | 依据2017版分类目录，该产品属于17口腔科器械、07口腔正畸材料及制品、07矫治器具及附件，产品分类编码为17-07-07，产品管理类别属II类。 |
| 批准日期 | 2024-10-08 |
| 有效期至 | 2029-10-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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