| 产品名称 | 光固化机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、LED灯、遮光板、充电座、电池和电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙科，用于使光固化材料固化。 |
| 型号规格 | MaxCure9 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品储存：1 本设备应小心轻放，远离震源，并应安装或保存在阴凉干燥通风处。2 贮存时不要与有毒、有腐蚀性、易燃、易爆的物品混放。3 产品应贮存于相对湿度为10%～93%，大气压力为70kPa～106kPa，温度为-20℃～+55℃的环境下。产品有效期：十年。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20192170119 |
| 注册人名称 | 桂林市锐锋医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市七星区高新区信息产业园8-3号 |
| 生产地址 | 桂林市七星区高新区信息产业园8-3号 |
| 批准日期 | 2024-10-08 |
| 有效期至 | 2029-09-09 |
| 变更情况 | 2024年09月11日 生产地址由“桂林市七星区高新区信息产业园8-3号”变更为“桂林市七星区高新区信息产业园8-3号；桂林市七星区高新区信息产业园8号地块3楼（委托生产）”。 2024年10月08日 1、结构及组成由“主要由主机、LED灯、遮光板、充电座、电池和电源适配器等组成。”变更为“由主机、LED灯、遮光板、充电座、电池和电源适配器组成。”；2、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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