| 产品名称 | 一次性使用无菌双翼阴道扩张器(推拉式) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由上叶、下叶和手柄组成,采用聚苯乙烯材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供妇产科检查用。经环氧乙烷灭菌处理。 |
| 型号规格 | 推拉式：大、中、小 |
| 注册证编号 | 桂械注准20182180034 |
| 注册人名称 | 广西北仑河医科工业集团有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市西乡塘区总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期3号厂房一层 |
| 生产地址 | 1.南宁市西乡塘区总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期3号厂房一层、二层、三层；江西省南昌市进贤县李渡世纪大道216号（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-09-26 |
| 有效期至 | 2028-05-16 |
| 变更情况 | 2024年08月08日 生产地址由“南宁市西乡塘区总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期3号厂房一层、二层、三层；南宁市邕宁区公曹路9号3#厂房”变更为“1、南宁市西乡塘区总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期3号厂房一层、二层、三层；南宁市邕宁区公曹路9号3#厂房；南宁市邕宁区龙门路 1-1号。2、江西省南昌市进贤县李渡世纪大道216号（委托生产）”。 2024年09月26日 生产地址由“1、南宁市西乡塘区总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期3号厂房一层、二层、三层；南宁市邕宁区公曹路9号3#厂房；南宁市邕宁区龙门路 1-1号。2、江西省南昌市进贤县李渡世纪大道216号（委托生产）”变更为“1.南宁市西乡塘区总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期3号厂房一层、二层、三层；南宁市邕宁区龙门路 1-1号；2、江西省南昌市进贤县李渡世纪大道216号（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13651748802; 18377119650;0771-5841111;0771-3178361;0770-7672475;18978883569 |
| 指导原则 |
一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则（2022年第41号） 一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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