| 产品名称 | 人精子SP10蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由检测卡、样本稀释管、精液收集杯、精液转移器组成。每人份包括一支检测卡、一个样本稀释管和一个精液收集杯、一个精液转移器。检测卡：由塑料卡壳和试纸条组成。试纸条由样品垫、结合垫(含胶体金标记的抗人精子SP10蛋白单克隆抗体-1)、硝酸纤维素膜(含抗人精子SP10蛋白单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸和PVC板组成。样本稀释管：带有下盖和上盖的稀释管。里面装有1.9mL样本稀释液，含磷酸盐缓冲液(0.05M，pH7.4±0.1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂采用胶体金免疫层析技术，将抗人精子SP10蛋白单克隆抗体-2和IgG抗体以条带状包被在硝酸纤维素膜上，将胶体金标记的抗人精子SP10蛋白单克隆抗体-1喷涂在结合垫上。抗人精子SP10蛋白单克隆抗体-2作为检测线(T线)，IgG抗体作为质控线(C线)。当待测样本加到样品垫上后，通过毛细作用流动到结合垫。如果样本中含有SP10蛋白，该抗原将与胶体金标记的抗人精子SP10蛋白单克隆抗体-1结合形成复合物，该复合物继续流动到硝酸纤维素膜后，在T线处与抗人精子SP10蛋白单克隆抗体2特异性结合并显色，呈阳性结果。如果样本中不含有SP10蛋白或精子浓度低于参考值下限，则T线不会显色，呈阴性结果。而多余的胶体金标记的抗人精子SP10蛋白单克隆抗体-1则与IgG抗体结合，并在C线处显色。如果C线没有显色，说明当次检测结果无效，此样本需要再次检测。 |
| 型号规格 | 1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应储存于2℃～30℃，有效期为12个月。检测卡开袋后请于1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242400922 |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路816号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2024-09-27 |
| 有效期至 | 2029-09-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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