| 产品名称 | 超敏C反应蛋白（HS-CRP）测定试剂盒（速率散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.抗血清：兔抗人CRP抗体偶联的乳胶颗粒； 2.缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，氯化钠15.8 g/L； 3.质控品(选配)：CRP抗原来源于人源提取，稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，具有批特异性，具体靶值见瓶贴； 4.校准品(选配)：CRP抗原来源于人源提取，稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，具体靶值见瓶贴； 5.样本稀释液(选配)：氯化钠； 6.磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息； 7.搅拌子(选配)：适用于PA300、PA320； 8.测试杯(选配)：透明无杂质(PA300、PA320)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的C反应蛋白含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 型号规格 | 适用仪器PA120的包装规格：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒，质控品水平1(选配)、质控品水平2(选配)、质控品水平3(选配)、校准品1(选配)、校准品2(选配)、校准品3(选配)、校准品4(选配)、校准品5(选配)；适用仪器PA200的包装规格：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒，质控品水平1(选配)、质控品水平2(选配)、质控品水平3(选配)、校准品1(选配)、校准品2(选配)、校准品3(选配)、校准品4(选配)、校准品5(选配)；适用仪器PA300、PA320的包装规格：50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒、140人份/盒、160人份/盒、180人份/盒、200人份/盒、220人份/盒、240人份/盒、280人份/盒、300人份/盒、400人份/盒、500人份/盒，缓冲液(选配)、样本稀释液(选配)、质控品水平1(选配)、质控品水平2(选配)、质控品水平3(选配)、校准品1(选配)、校准品2(选配)、校准品3(选配)、校准品4(选配)、校准品5(选配)；适用仪器PA480、PA480A、PA480C、PA480S、PA240、PA240A、PA240C、PA240S包装规格：50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒、140人份/盒、160人份/盒、180人份/盒、200人份/盒、220人份/盒、240人份/盒、280人份/盒、300人份/盒、400人份/盒、500人份/盒，质控品水平1(选配)、质控品水平2(选配)、质控品水平3(选配)、校准品1(选配)、校准品2(选配)、校准品3(选配)、校准品4(选配)、校准品5(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2-8℃，有效期为12个月。其中缓冲液、样本稀释液避光保存于2-30℃，可保存12个月；试剂均不可冷冻。 开封后的稳定性：抗血清、质控品、校准品保存于2-8℃，可稳定30天；缓冲液、样本稀释液保存于2-30℃时，可稳定30天。 在机稳定性：PA120开机状态下，试剂开封后抗血清在机2-15℃，缓冲液、稀释液在机2-30℃，可稳定8天。其他适用仪器开机状态下，试剂开封后在机2-15℃，可稳定8天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242401296 |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242401296”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-09-27 |
| 有效期至 | 2029-09-26 |
| 变更情况 | 2024-10-08: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。 |
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