| 产品名称 | 免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（定时散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 缓冲液：磷酸盐缓冲液，20 mmol/L；聚乙二醇6000(PEG6000)，3%；防腐剂，0.1%； 2. 抗血清：羊抗人IgM多克隆抗体； 3. 质控品(选配)：IgM抗原稀释于含BSA的PBS缓冲液； 4 校准品(选配)：IgM抗原稀释于含BSA的PBS缓冲液； 5 磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白M(IgM)的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 适用于PA120的包装规格：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒，质控品1(选配)、质控品2(选配)、质控品3(选配)、校准品1(选配)、校准品2(选配)、校准品3(选配)；适用于PA200的包装规格：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒，质控品1(选配)、质控品2(选配)、质控品3(选配)、校准品1(选配)、校准品2(选配)、校准品3(选配)；适用于PA480/PA480A/PA480C/PA480S、PA240/PA240A/ PA240C/PA240S的包装规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒，质控品1(选配)、质控品2(选配)、质控品3(选配)、校准品1(选配)、校准品2(选配)、校准品3(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒未开启前，所有试剂(含校准品、质控品)避光储存于2-8℃，可保存18个月，不可冷冻。试剂盒(含校准品、质控品)开启后保存于2-8℃，可稳定30天； PA120开机状态下，试剂开封后抗血清在机(2-15℃)，缓冲液在机(2-30℃)，可稳定7天； 其他适用仪器开机状态下，试剂开封后缓冲液和抗血清在机(2-15℃)，可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242401279 |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242401279”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-09-25 |
| 有效期至 | 2029-09-24 |
| 变更情况 | 2024-09-29: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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