产品名称 | 抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒(定时散射比浊法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 1缓冲液:磷酸盐缓冲液20 mmol/L,防腐剂0.1%; 2抗血清:链球菌溶血素O的胶乳颗粒; 3质控品(选配):ASO稀释于含BSA的PBS缓冲液; 4校准品(选配):ASO稀释于含BSA的PBS缓冲液; 5磁卡:载入本批次试剂的定标曲线信息。 |
适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清或血浆中的抗链球菌溶血素 O(ASO)含量。临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。 |
型号规格 | PA480/PA480A/PA480C/PA480S;PA240/PA240A/PA240C/PA240S 用包装规格:25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒,质控品1(选配)、质控品2(选配)、质控品3(选配)、校准品1(选配)、校准品2(选配)、校准品3(选配)、校准品4(选配)、校准品5(选配)、校准品6(选配);PA120用包装规格:50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒,质控品1(选配)、质控品2(选配)、质控品3(选配)、校准品1(选配)、校准品2(选配)、校准品3(选配)、校准品4(选配)、校准品5(选配)、校准品6(选配);PA200用包装规格:50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒,质控品1(选配)、质控品2(选配)、质控品3(选配)、校准品1(选配)、校准品2(选配)、校准品3(选配)、校准品4(选配)、校准品5(选配)、校准品6(选配)。 |
产品储存条件及有效期 | 试剂盒未开启前,所有试剂避光储存于 2-8℃,可保存 18 个月,不可冷冻。试剂盒开启后保存于 2-8℃,可稳定 30 天;PA120 开机状态下,试剂开封后抗血清在机(2-15℃),缓冲液在机(2-30℃),可稳定 7 天;其他适用仪器开机状态下,试剂开封后缓冲液和抗血清在机(2-15℃),可稳定 7 天。 |
注册证编号 | 粤械注准20242401300 |
注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901 |
其他内容 | \ |
备注 | 本文件与“粤械注准20242401300”注册证共同使用。 |
批准日期 | 2024-09-27 |
有效期至 | 2029-09-26 |
变更情况 | 2024-10-08: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
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