| 产品名称 | κ轻链（KAP）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1 缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L、氯化钠15.8 g/L、聚乙二醇6000(PEG6000)4%、防腐剂0.1%； 2 抗血清：羊抗人κ轻链抗体0.1%； 3 质控品(选配)：含KAP的PBS缓冲液的溶液，具体靶值见瓶贴； 4 校准品(选配)：含KAP的PBS缓冲液的溶液，具体靶值见瓶贴；溯源至锦瑞选定的测量系统； 5 磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于检测人体血清和尿液样本中的κ轻链(KAP)的含量，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒、140人份/盒、150人份/盒、160人份/盒、180人份/盒、200人份/盒、220人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒，质控品S1(选配)、质控品S2(选配)、质控品S3(选配)、质控品U1(选配)、质控品U2(选配)、质控品U3(选配)、校准品S1(选配)、校准品S2(选配)、校准品S3(选配)、校准品U1(选配)、校准品U2(选配)、校准品U3(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒(含质控品)未开启前，试剂(含质控品)避光储存于2-8℃，可保存12个月，不可冷冻。试剂盒(含质控品)开启后保存于2-8℃，可稳定30天；试剂缓冲液和抗血清开封后在机(2-15℃)，有效期7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242401277 |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242401277”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-09-25 |
| 有效期至 | 2029-09-24 |
| 变更情况 | 2024-09-29: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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