| 产品名称 | D二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂卡、样本稀释液、数据卡、说明书组成。其中，试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水纸、NC膜和玻璃纤维、样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜(NC膜)上特定位置划线包被有鼠抗D-Dimer抗体和羊抗鼠IgG抗体；玻璃纤维上喷有荧光微球偶联的鼠抗D-Dimer抗体。样本稀释液：含0.01M PBS缓冲液(pH7.4±0.2)；氯化钠； Tween20； Proclin300防腐剂。数据卡：与仪器配合使用，主要作用是储存与试剂盒相关的数据：项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血浆、全血中的D二聚体(D-Dimer)的含量。临床上用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在4-30℃条件下保存，有效期为12个月，不可冷冻保存。试剂卡在室温条件下(15-30℃，25%-80%RH)打开独立包装封口后，应在30分钟内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242401270 |
| 注册人名称 | 广东执诚生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区;增设一处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-09-25 |
| 有效期至 | 2029-09-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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