| 产品名称 | 骨髓血细胞图像处理软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由软件安装光盘和使用说明书组成，B/S架构。其中软件部分由用户登录模块、基本信息模块、病例列表模块、文件管理模块、图像处理模块和报告生成模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对骨髓血细胞图像进行浏览、标记和处理，统计各簇细胞数量和占比，为临床医生提供辅助参考。 |
| 型号规格 | dInsight B |
| 注册证编号 | 浙械注准20242211807 |
| 注册人名称 | 杭州迪英加科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路7号杭州未来研创园B座5楼B501-B508室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路7号杭州未来研创园B座5楼B501-B508室 |
| 批准日期 | 2024-09-23 |
| 有效期至 | 2029-09-22 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4008910357; 0571-86720785 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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