| 产品名称 | 病原微生物测序数据分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 物理组成：产品由移动硬盘(生信服务器端软件安装文件)和U盘(web服务器端软件安装文件和外部软件环境Laragon 4.0.15安装文件)组成； 逻辑组成：产品由生信服务器端和web服务器端组成。生信服务器端为数据处理，由FASTQ质控、比对人参考基因组、比对微生物参考基因组、质控信息汇总4个单元模块组成。web服务器端为web程序，有结果查看、用户管理2个功能，由web单元组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件用于对基因测序仪产生的测序数据进行分析，通过将测序下机数据与微生物教据库(NCBI)进行比对，分析临床样本(痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液)中目标病原体(341种细菌、支原体，衣原体、立克次氏体、螺旋体，105种病毒和10种真菌的核酸序列数，为临床提供辅助诊断信息。结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，临床医生应结合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。 |
| 型号规格 | DIFSEQ-mNGS发布版本：1 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242211937 |
| 注册人名称 | 南京迪飞医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区华康路128号B座219-228室、803-816室、820-867室 |
| 生产地址 | 南京市江北新区华康路128号B座823-825室、835室 |
| 批准日期 | 2024-09-29 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-58964400 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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