| 产品名称 | 医用重组胶原蛋白护理液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由溶液(溶液由重组胶原蛋白、透明质酸钠、海藻糖、羟苯甲酯钠、磷酸二氢钠一水合物、纯化水组成)和PE软管(A型)或PET喷雾瓶(B型)或铝喷雾瓶(C型)或医用玻璃瓶(D型)或医用玻璃喷雾瓶(E型)组成。产品经辐射灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | A型：1mL、1.1mL、1.2mL、1.3mL、1.4mL、1.5mL、1.6mL、1.7mL、1.8mL、1.9mL、2mL、2.1mL、2.2mL、2.3mL、2.4mL、2.5mL、2.6mL、2.7mL、2.8mL、2.9mL、3mL、3.1mL、3.2mL、3.3mL、3.4mL、3.5mL、3.6mL、3.7mL、3.8mL、3.9mL、4mL、4.1mL、4.2mL、4.3mL、4.4mL、4.5mL、4.6mL、4.7mL、4.8mL、4.9mL、5mL、5.5mL、6mL、6.5mL、7mL、8mL、10mL/支；B型：20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、99mL、120mL、150mL、160mL、170mL、180mL、200mL/瓶；C型：20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、85mL、99mL、120mL、150mL、160mL、170mL、180mL、200mL、 250mL、300mL/瓶；D型：1mL、1.1mL、1.2mL、1.3mL、1.4mL、1.5mL、1.6mL、1.7mL、1.8mL、1.9mL、2mL、2.1mL、2.2mL、2.3mL、2.4mL、2.5mL、2.6mL、2.7mL、2.8mL、2.9mL、3mL、3.1mL、3.2mL、3.3mL、3.4mL、3.5mL、3.6mL、3.7mL、3.8mL、3.9mL、4mL、4.1mL、4.2mL、4.3mL、4.4mL、4.5mL、4.6mL、4.7mL、4.8mL、4.9mL、5mL、5.5mL、6mL、6.5mL、7mL、8mL、10mL、15mL、20mL/瓶；E型：20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL/瓶 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242140926 |
| 注册人名称 | 湖南美媛本草生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区竹韵路32号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区竹韵路32号 |
| 批准日期 | 2024-09-29 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-82291073; 0731-89909798 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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