| 产品名称 | 医用重组胶原蛋白创面护理敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用重组胶原蛋白创面护理敷料由重组胶原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、纯化水组成，产品经辐照灭菌，无菌供应。产品的初包装为塑料管，管身采用PE材料，盖子采用PP材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。 |
| 型号规格 | 型号:凝胶型;规格:3g/支、5g/支、6g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支、50g/支、100g/支、200g/支。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242140889 |
| 注册人名称 | 郴州佳明医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省郴州市苏仙区卜里坪街道梁家湾路2号6栋101号 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期3号栋（委托生产） |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 备注 | 受托生产企业：湖南益诺生医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430921MA4T3YY228 |
| 批准日期 | 2024-09-24 |
| 有效期至 | 2029-09-23 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18627554926 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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