| 产品名称 | 口腔溃疡敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口腔溃疡敷料和溶液瓶(含喷头)组成。口腔溃疡敷料由卡波姆、甘油、三乙醇胺、麦芽糖糊精、泊洛沙姆和纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 |
| 型号规格 | 10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶、55g/瓶、60g/瓶、65g/瓶、70g/瓶、75g/瓶、80g/瓶、85g/瓶、90g/瓶、95g/瓶、100g/瓶、105g/瓶、110g/瓶、115g/瓶、120g/瓶、125g/瓶、130g/瓶、135g/瓶、140g/瓶、145g/瓶、150g/瓶、155g/瓶、160g/瓶、165g/瓶、170g/瓶、175g/瓶、180g/瓶、190g/瓶、200g/瓶、210g/瓶、220g/瓶、230g/瓶、240g/瓶、250g/瓶、260g/瓶、270g/瓶、280g/瓶、290g/瓶、300g/瓶。 |
| 注册证编号 | 吉械注准20242170568 |
| 注册人名称 | 吉林省华盛清科医药实业有限公司 |
| 注册人住所 | 长春市九台区机场路北丙五街东 |
| 生产地址 | 长春市九台区机场路北丙五街东 |
| 批准日期 | 2024-08-29 |
| 有效期至 | 2029-08-28 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 相关标准 |
YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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