| 产品名称 | 一次性使用成像导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用成像导管由导管组件、前端、摄像模块、手柄组件、数据线、冲洗管组件、吸引管组件、Y型手柄、悬挂组件(选配件)、Y型端口适配器以及牵引丝组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与电子内窥镜图像处理器或成像控制器连接使用，专为胰胆系统、阑尾腔的内镜手术过程的诊疗应用提供显像，并为其他诊疗附件提供工作通道，亦可用于术中注射造影剂。 |
| 型号规格 | G05001、G05002、G05003、G05004、G05005、G05006、G05007、G05008、G05009、G05010、G05011、G05012 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242061820 |
| 注册人名称 | 南京迈创医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区华康路142号星创产业园B01栋204室 |
| 生产地址 | 南京高新区药谷大道199号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：南微医学科技股份有限公司；统一社会信用代码：913201006089812733。本文件与“苏械注准20242061820”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-26 |
| 有效期至 | 2029-09-09 |
| 变更情况 | 2024-09-26注册人住所变更 由“南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋406室”变更为“南京市江北新区华康路142号星创产业园B01栋204室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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