| 产品名称 | 一次性医用照明扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性医用照明扩张器由扩张器和内置光源装置组成。扩张器由撑开片和手柄组成，内置光源装置由LED灯、电池和开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牵开和扩张组织。 |
| 型号规格 | iEzCare-Bright-Ⅰ、 iEzCare-Bright-Ⅱ、 iEzCare-Bright-Ⅲ、iEzCare-Bright-Ⅳ、iEzCare-Bright-Ⅴ、iEzCare-Bright-Ⅵ、iEzCare-Bright-Ⅶ |
| 注册证编号 | 吉械注准20242020624 |
| 注册人名称 | 康湃医疗科技（长春）有限公司 |
| 注册人住所 | 长春市经济开发区长春经济技术开发区机场大路7299号1301-606卡位 |
| 生产地址 | 吉林市丰满经济开发区西南环路9号(委托生产) |
| 批准日期 | 2024-09-25 |
| 有效期至 | 2029-09-25 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18686424728 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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