| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺针、穿刺套管和辅助组件组成。穿刺针由针头、穿刺杆和针帽组成，穿刺套管由套管、密封帽、鞘帽(适用于GYLT-I型(通用针型)和GYLT-II型(可视针型))、阻气阀、注气阀和定位块(适用于GYLT-IV型(微创针型))组成。辅助组件由气腹针、标本袋组成；气腹针由注气阀、主体、外管和内管组成；标本袋由袋体和拉绳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供腹腔镜手术中穿刺体壁后作为内窥镜和手术器械进出体内的通道，并可向体内输送CO2气体用。 |
| 型号规格 | 产品根据穿刺针和穿刺套管结构与材质不同分为GYLT-Ⅰ型(通用针型)、GYLT-Ⅱ型(可视针型)、GYLT-Ⅲ型(加长针型)、GYLT-Ⅳ型(微创针型)4个型号，具体规格详见附页。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20242021810 |
| 注册人名称 | 浙江格宜医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市建德市下涯镇湖塘路5号1、2号厂房 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市建德市下涯镇湖塘路 5 号 1、2 号厂房 |
| 批准日期 | 2024-09-24 |
| 有效期至 | 2029-09-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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