| 产品名称 | 血管内超声诊断设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(包括：触摸显示屏、控制面板)、锂电池、电源适配器(型号：UES180D2-190947SPA)、患者接口单元(简称PIU，型号：PIU100)、鼠标组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的一次性使用血管内超声诊断导管(型号：HCU100)配合使用，用于在医疗机构中患者的冠状动脉超声成像。 |
| 型号规格 | HSU181 |
| 注册证编号 | 国械注准20243061936 |
| 注册人名称 | 天津恒宇医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津滨海高新区滨海科技园月新路以北、惠新路以东渤龙产业园1-3号楼-1-1-201-A15 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房2第二层、第三层，天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层东区、三层东区 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为06，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2024-09-29 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2024-10-12 注册人住所由:天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层、三层东区; 载明生产地址由:天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层、三层东区;注册人住所变更为:天津滨海高新区滨海科技园月新路以北、惠新路以东渤龙产业园1-3号楼-1-1-201-A15; 载明生产地址变更为:天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房2第二层、第三层，天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层东区、三层东区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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