| 产品名称 | 基因测序仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 基因测序仪主要组件包括：主体模块、外壳模块、光学模块、显示模块、电源模块、控制模块、液控模块、基因测序仪控制软件(主机内嵌集成，版本号：V1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)进行测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组的测序或从头测序。 |
| 型号规格 | GensKey M |
| 注册证编号 | 国械注准20243221940 |
| 注册人名称 | 天津华智诺科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼804室 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼9层、10层（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：天津金匙医学科技有限公司； 统一社会信用代码：91120222MA06AJBX93 |
| 批准日期 | 2024-09-29 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2024-10-10 注册人名称由:金匙智造 （天津）医疗科技有限公司;注册人名称变更为:天津华智诺科技有限公司 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18901290937 |
| 指导原则 | 基因测序仪临床评价注册审查指导原则（2022年第40号） |
| 相关标准 | YY/T 1173-2010 聚合酶链反应分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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