| 产品名称 | 自稳定型椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由颈椎融合器和椎体螺钉组成，其中颈椎融合器由固定钛板、融合体和锁紧片三部分组成。融合体采用符合YY/T 0660标准要求的的超高分子聚合物-聚醚醚酮(VESTAKEEP i4R)材料制成，内部嵌有符合YY/T0966标准要求的纯钽(RO5200)材料制成的显影钉；固定钛板和锁紧片采用符合GB/T 13810标准要求的钛合金(TC4)材料制成。椎体螺钉采用符合GB/T 13810标准要求的钛合金(TC4)材料制成；固定钛板、锁紧片及椎体螺钉表面经着色阳极氧化处理。非灭菌及灭菌包装，其中灭菌包装的产品灭菌方式为辐照灭菌，灭菌有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于(C2-C7)颈椎前路椎间盘切除后颈椎的复位和稳定。 |
| 型号规格 | 见型号规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131896 |
| 注册人名称 | 北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：山东威高骨科材料股份有限公司，统一社会信用代码：91370000773168024E。 |
| 批准日期 | 2024-09-24 |
| 有效期至 | 2029-09-23 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-69416956; 15801654570 |
| 指导原则 |
椎间融合器注册技术审查指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 增材制造椎间融合器注册审查指导原则（2022年第39号） 椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第20号） |
| 相关标准 |
YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求 3D打印椎间融合器技术审评要点 YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
椎间融合器产品注册单元应如何划分 椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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