| 产品名称 | 游离β-绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型： L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。 L：校准品L(1.0-5.0 mIU/mL, 游离β-绒毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300) H：校准品H(100-150 mIU/mL, 游离β-绒毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300) L3：吖啶酯标记的Free-β-HCG单克隆小鼠抗体①(0.25-0.75 ug/mL)，100Mm MES缓冲液， pH=6.0±0.1；含0.1%防腐剂普乐净PC-300 L4：生物素标记的Free-β-HCG单克隆小鼠抗体② (0.5-1.5ug/mL)，100Mm MES缓冲液，pH=6.0±0.1；含0.1%防腐剂普乐净PC-300 B型： L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。 L：校准品L(1.0-5.0 mIU/mL, 游离β-绒毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300) H：校准品H(100-150 mIU/mL, 游离β-绒毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300) L3：吖啶酯标记的Free-β-HCG单克隆小鼠抗体①(0.25-0.75 ug/mL)，100Mm MES缓冲液， pH=6.0±0.1；含0.1%防腐剂普乐净PC-300 L4：生物素标记的Free-β-HCG单克隆小鼠抗体② (0.5-1.5ug/mL)，100Mm MES缓冲液，pH=6.0±0.1；含0.1%防腐剂普乐净PC-300 清洗液：20mM TRIS缓冲液；pH=6.96±0.2 激发液：0.1%过氧化氢溶液；pH=5.0±0.1 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血中游离β-绒毛膜促性腺激素(Free-β-HCG)的浓度。 |
| 型号规格 | A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为18个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天； 开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400966 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232400966”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-26 |
| 有效期至 | 2028-07-10 |
| 变更情况 | 2024-09-26包装规格变更 由“A型：25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”变更为“A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”适用仪器变化 由“A型试剂适用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800/MAGICL8500/MAGICL8800全自动化学发光测定仪。B型试剂适用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自动化学发光测定仪。”变更为“A型试剂适用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800/MAGICL8500/MAGICL8800/MAGICL6000i/MAGICL6100全自动化学发光测定仪。B型试剂适用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自动化学发光测定仪。”产品储存条件和/或有效期变更 由“未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为12个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。”变更为“未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为18个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天； 开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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