| 产品名称 | 一次性使用活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活检针由内针杆、外针管、保护套、手柄组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于从肝脏、肾脏、前列腺、脾脏、淋巴结和软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。不适用于骨骼。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232140699 |
| 注册人名称 | 利福昇（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区嘉陵江路198号太湖光子科技园1幢-7-701 |
| 生产地址 | 1.苏州生命健康小镇产业园一期4号楼1-2层(委托生产),2.江苏省苏州市吴江区松陵镇吉市东路 99 号(委托生产)。 |
| 备注 | 1.受托生产企业：东劢医疗科技(苏州)有限公司；统一社会信用代码：91320505MA20FF9860,2.受托生产企业：家颖科技(苏州)有限公司；统一社会信用代码：91320509793313209W。本文件与“苏械注准20232140699”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-27 |
| 有效期至 | 2028-05-21 |
| 变更情况 | 2024-09-27生产地址变更 由“苏州生命健康小镇产业园一期4号楼1-2层(委托生产)”变更为“1.苏州生命健康小镇产业园一期4号楼1-2层(委托生产),2.江苏省苏州市吴江区松陵镇吉市东路 99 号(委托生产)。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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