| 产品名称 | 一次性使用肺结节定位穿刺针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肺结节定位穿刺针由穿刺针、推送装置、定位钩、定位线和保护管五部分构成。其中穿刺针由针管、穿刺针手柄、卡扣组成；推送装置由推送管和推送手柄组成；定位线远端连接定位钩，定位线置于推送装置中，定位线远端带有刻度标记，标记物材质同定位线。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的CT引导下的肺小结节定位。留置体内时间小于24小时。 |
| 型号规格 | MFA-1-10、MFA-1-12、MFA-1-15、MFA-2-10、MFA-2-12、MFA-2-15、MFA-3-10、MFA-3-12、MFA-3-15、MFA-4-10、MFA-4-12、MFA-4-15 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232020021 |
| 注册人名称 | 镁格生物科技（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市龙锦路355号9号楼3楼 |
| 生产地址 | 常州市龙锦路355号9号楼3楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232020021”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-26 |
| 有效期至 | 2028-01-03 |
| 变更情况 | 2024-09-26产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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