| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：小鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体①包被的磁性微粒, 2.50mg/ml；含0.1%普乐净 PC-300防腐剂。L(冻干粉)：校准品低值L(4.00%~6.00%，糖化血红蛋白人源抗原，含1%牛血清白蛋白和0.1%普乐净 PC-300防腐剂的50 mM 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液， pH=7.4±0.2)。H(冻干粉)：校准品高值H(9.00%-13.00%，糖化血红蛋白人源抗原，含1%牛血清白蛋白和0.1%普乐净 PC-300防腐剂的50 mM 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液， pH=7.4±0.2)。L3：吖啶酯标记的小鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体②，0.194~ 0.775 μg/ml，溶于50 mM吗啡啉乙磺酸(MES)缓冲液(pH=6.0±0.1)；含0.1%普乐净 PC-300防腐剂。L4：项目稀释液，溶于50 mM吗啡啉乙磺酸(MES)缓冲液(pH=6.0±0.1)；含0.1%普乐净 PC-300防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人全血和末梢血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂于2~8℃保存，有效期为18个月； 液体试剂开瓶后可于2~8℃保存30天； 开瓶后立即于试剂仓(8~14℃)保存，有效期为30天； 冻干组分(校准品)开瓶复溶后可于2~8℃避光密封保存15天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401050 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222401050”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-26 |
| 有效期至 | 2027-04-21 |
| 变更情况 | 2024-09-26适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800全自动化学发光测定仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自动化学发光测定仪。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”产品储存条件和/或有效期变更 由“未开瓶试剂于2~8℃保存，有效期为12个月；液体试剂开瓶后可于2~8℃保存30天；开瓶后立即于试剂仓（8~14℃）保存，有效期为30天；冻干组分（校准品）开瓶复溶后可于2~8℃避光密封保存15天。”变更为“未开瓶试剂于2~8℃保存，有效期为18个月；液体试剂开瓶后可于2~8℃保存30天；开瓶后立即于试剂仓（8~14℃）保存，有效期为30天；冻干组分（校准品）开瓶复溶后可于2~8℃避光密封保存15天。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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