| 产品名称 | 一次性使用取石球囊 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用取石球囊由球囊、显影环、多腔管、单腔管、连接件、鲁尔接头、二通阀、推注器、支撑杆组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配合使用，用于经十二指肠内窥镜进入胆道，进行胆道取石。 |
| 型号规格 | EM-EB-9/12/15-18-A、EM-EB-9/12/15-18-B、EM-EB-9/12/15-20-A、EM-EB-9/12/15-20-B、EM-EB-9/12/15-23-A、EM-EB-9/12/15-23-B、EM-EB-9/12/15-27-A、EM-EB-9/12/15-27-B、EM-EB-12/15/18-18-A、EM-EB-12/15/18-18-B、EM-EB-12/15/18-20-A、EM-EB-12/15/18-20-B、EM-EB-12/15/18-23-A、EM-EB-12/15/18-23-B、EM-EB-12/15/18-27-A、EM-EB-12/15/18-27-B、EM-EB-15/18/21-18-A、EM-EB-15/18/21-18-B、EM-EB-15/18/21-20-A、EM-EB-15/18/21-20-B、EM-EB-15/18/21-23-A、EM-EB-15/18/21-23-B、EM-EB-15/18/21-27-A、EM-EB-15/18/21-27-B |
| 注册证编号 | 苏械注准20222020011 |
| 注册人名称 | 江苏爱芮斯医疗科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区北塘河东路5号天宁智造园5号楼 |
| 生产地址 | 江苏省常州市天宁区北塘河东路5号天宁智造园5号楼一楼、二楼东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222020011”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-30 |
| 有效期至 | 2027-01-03 |
| 变更情况 | 2024-09-30注册人住所变更 由“武进区遥观镇钱家工业园区夏和路28号”变更为“常州市天宁区北塘河东路5号天宁智造园5号楼”生产地址变更 由“江苏省常州市武进区遥观镇钱家工业园区夏和路28号3幢”变更为“江苏省常州市天宁区北塘河东路5号天宁智造园5号楼一楼、二楼东侧” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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