| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动生化分析仪由计算机软件和主机组成，包括：光学单元、前清洗机构、后清洗机构、反应盘单元、试剂单元、搅拌单元、样本探针机构、恒温水循环单元、电气单元和软件(发布版本号：01)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液样本的临床化学成份。 |
| 型号规格 | L1000 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212220696 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区赵家上路7号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212220696”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-30 |
| 有效期至 | 2026-03-09 |
| 变更情况 | 2024-09-30注册人住所变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室”变更为“苏州工业园区赵家上路7号”生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”变更为“苏州工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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