| 产品名称 | 干式荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由主机(包括光电检测系统、机械传动单元、控制主板、液晶显示器、外壳)、电源适配器、电源线和分析仪内置嵌入式控制软件(型号规格：DL300和发布版本V1.0)组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供人体样本的免疫荧光检测用。 |
| 型号规格 | DL300 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202221267 |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 自行生产地址：张家港市后塍街道华达路36号B 栋206 室（张家港保税区科技创业园）。受托生产地址：苏州市高新区锦峰路8号5号楼4层(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：苏州和迈精密仪器有限公司；统一社会信用代码：913205050763121662。本文件与“苏械注准20202221267”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-27 |
| 有效期至 | 2025-11-25 |
| 变更情况 | 2024-09-27备注增加：统一社会信用代码：913205050763121662。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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