| 产品名称 | D-二聚体、心肌肌钙蛋白Ⅰ联合检测试剂盒（量子点荧光免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由检测卡和干燥剂组成。检测卡由试纸条和塑料外壳构成，试纸条由吸水纸、缓冲垫、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T1检测线包被有抗体3(约1.0 mg/mL鼠抗人D-二聚体单克隆抗体)，T2检测线包被有抗体4(约1.0 mg/mL鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体)，C1质控线包被有约1.0 mg/mL D-二聚体内参蛋白(人胚肾细胞)，C2质控线包被有约1.0 mg/mL心肌肌钙蛋白I内参蛋白(小鼠脾脏B细胞)，标记物垫上含有抗体1(0.3~0.5 mg/mL鼠抗人D-二聚体抗体量子点结合物)和抗体2(0.3~0.5 mg/mL鼠抗人心肌肌钙蛋白I抗体量子点结合物)。ID卡(选配)：1个/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆/全血中的D-二聚体(D-Dimer)和心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。 |
| 型号规格 | 通用/弹夹包装：10人份/盒，20人份/盒，24人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，48人份/盒，50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4℃~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后在室温(18℃~28℃)，湿度<65% 条件下，有效期为1小时。弹夹包装的检测卡开封后，有效期为3天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192401156 |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20192401156 |
| 批准日期 | 2023-12-22 |
| 有效期至 | 2029-09-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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