| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎吻合器型号根据外形不同分为A、B、C、D四种型号，每种型号根据胶圈数量不同又可分为1、2、3、4、5，共五种规格。其中A/B/C型号由胶圈套管(PC)、套扎胶圈(天然橡胶)、拉线(合成纤维)、 拨轮(ABS)、手柄(ABS)、气阀(ABS)、负压气管(ABS)组成；D型由胶圈套管(PC)、套扎胶圈(天然橡胶)、活动手柄(ABS)、释放手柄(ABS)、气阀(ABS)、手柄(ABS)、胶圈套座(ABS)、胶圈盒(PC)组成。套扎器的拨轮应灵活，滚动拨轮时应能顺利推出套扎胶圈；套扎胶圈具有良好的弹性和回弹性，从胶圈套管上取下的套扎胶圈，由其在自然状态下停放10min，其内径能恢复到1.3-3.3毫米的尺寸要求；肛门镜的抗压力应≥35N。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 型号规格 | WDTZA-1、WDTZA-2、WDTZA-3、WDTZA-4、WDTZA-5；WDTZB-1、WDTZB-2、WDTZB-3、WDTZB-4、WDTZB-5、WDTZC-1、WDTZC-2、WDTZC-3、WDTZC-4、WDTZC-5、WDTZD-1、WDTZD-2、WDTZD-3、WDTZD-4、WDTZD-5 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192020299 |
| 注册人名称 | 湖南豌豆医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋502 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2024-09-02 |
| 有效期至 | 2029-09-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用肛肠套扎吻合器
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