| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂卡、样本稀释液和 ID卡组成，其中：试剂卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条的主要成分有：PVC底板、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水垫。玻璃纤维上含有156ug/mL荧光微球标记的肌钙蛋白I单克隆抗体I和31ug/mL荧光微球标记的质控抗体鸡IgY，硝酸纤维素膜包被有0.5mg/mL的肌钙蛋白I单克隆抗体II和0.2mg/mL的质控带抗体羊抗鸡IgY。样本稀释液的主要成分：0.02M 磷酸盐(PBS)缓冲液，pH7.4±0.1。ID卡内置标准曲线，标准曲线用于样品浓度的计算，可溯源至国家标准品(中国计量科学研究院提供，GBW09229)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆及全血样本中的肌钙蛋白I(cTnI)的含量。 |
| 型号规格 | 25人份/盒；50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在4～30℃条件下保存，有效期为12个月；开封后4-30℃条件下保存，在30分钟内使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242401895 |
| 注册人名称 | 苏州灵岩医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号 |
| 批准日期 | 2024-09-23 |
| 有效期至 | 2029-09-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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