| 产品名称 | 全自动细胞显微图像扫描系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、扫描及浏览软件(发布版本号：1)与工作站组成。主机包括玻片装载模块、图像采集模块、载物台与自动加油器。扫描及浏览软件包括图像扫描模块、自动对焦模块、AI中期相定位模块、用户管理模块与日志查询模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品临床上用于对细胞或染色体样本进行自动扫描，识别目标细胞或染色体，并采集高分辨率图像。产品不直接给出诊断结论，仅具有优化工作流程的功能，用于加快图像采集速度，提高工作效率。系统可重复使用。阅片医师应对采集图像进行审查，并结合自身经验并作出临床诊断。 |
| 型号规格 | ImageXbot 80；ImageXbot 160；ImageXbot 240 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242221882 |
| 注册人名称 | 笑纳科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州 工业园区星湖街 218 号生物医药产业园一期 B6 号楼 401B 单元 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州 工业园区星湖街 218 号生物医药产业园一期 B6 号楼 401B 单元 |
| 批准日期 | 2024-09-23 |
| 有效期至 | 2029-09-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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