| 产品名称 | 重组胶原蛋白修护无菌敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | I型：由重组胶原蛋白、透明质酸钠、β-葡聚糖、羟乙基纤维素、海藻糖、丁二醇、四氢甲基嘧啶羧酸、纯化水和无纺布组成。经辐照灭菌，无菌提供。II型/III型(不带注射针)/IV型：由重组胶原蛋白、透明质酸钠、β-葡聚糖、羟乙基纤维素、海藻糖、丁二醇、四氢甲基嘧啶羧酸和纯化水组成。经辐照灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用，适用于激光、光子嫩肤、果酸换肤、微整形术后、I度或浅II度的烧烫伤形成的非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | I型：5g、8g、10g、15g、20g、22g、25g、28g、30g、35g、40g；II型：1 g、1.5g、2 g、2.5g、3 g、5 g、10 g、15 g、20g、30 g；III型：1 g、1.5g、2 g、2.5g、3 g、5 g；IV型：30g、40g、50g、60g、80g、90g、100g、110g、120g、150g、200g、250g、300g。 |
| 注册证编号 | 陕械注准20242140159 |
| 注册人名称 | 西安德诺海思医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市沣东新城科源三路137号康鸿橙方科技园1号楼B单元1层B单元2层B单元3层 |
| 生产地址 | 陕西省西安市沣东新城科源三路137号康鸿橙方科技园1号楼B单元1层B单元2层B单元3层 |
| 其他内容 | 依据2017版《医疗器械分类目录》确定重组胶原蛋白修护无菌敷料属于14注输、护理和防护器械-10创面敷料-08液体、膏状敷料，分类编码为14-10-08。管理类别II类。 |
| 备注 | 禁忌证：对本产品及所含成分过敏者禁用。 |
| 批准日期 | 2024-09-20 |
| 有效期至 | 2029-09-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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