| 产品名称 | 全自动内镜清洗消毒机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由设备支撑机架及外壳、液体输送系统(包括电动阀门、液体泵、管道、喷淋过滤器)、气体输送系统(包括气泵、空气过滤器)、软式内镜装载空间(包括槽体或洗消腔体，内镜管腔连接管道、腔体门)、自动控制系统(包括嵌入式控制软件、控制电路板、传感器、温度控制装置)、电源组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品需配合清洗剂和消毒剂，对医用软式内镜可清洗部件进行清洗和消毒。 |
| 型号规格 | HKR-NQS-PSC、HKR-NQS-PSO |
| 注册证编号 | 沪械注准20242110328 |
| 注册人名称 | 上海弘康凯瑞医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区莘北路505号18幢4层A12室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区元江路 3883 号 4 幢 3 层 3308、3310、3311、3312 室 |
| 批准日期 | 2024-09-20 |
| 有效期至 | 2029-09-19 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：威海市环翠区羊亭镇凤凰山路-1053-3号办公楼四楼西侧（委托生产）;本文件与“沪械注准20242110328”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：弘康凯瑞（威海）医学科技有限公司；统一社会信用代码：91371002MADB75AX6H。;2024-11-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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全自动内镜清洗消毒机
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